再生医科学研究所における倫理委員会審議

ヒト幹細胞に関する倫理委員会内規

(平成13年2月15日協議員会決定)

(目的)

第一条   京都大学再生医科学研究所(以下「再生医科学研究所」という。)において行われるヒト幹細胞に関わる医学研究及び臨床応用(以下「研究等」という。)についての生命倫理及び医療の倫理に関する事項が、ヘルシンキ宣言の趣旨に沿っているか、併せて政府の指針を遵守しているかについて審議することを目的として、再生医科学研究所に「ヒト幹細胞に関する倫理委員会」(以下「倫理委員会」という。)を置く。

(任務)

第二条   倫理委員会は、第一条の目的に基づき次の任務を行う。
生命倫理及び医療の倫理の在り方についての必要事項を調査検討し、審議する。
再生医科学研究所で行われる研究等の実施責任者から申請された実施計画の内容並びに研究等の成果の公表に関して審議し、意見を述べ指針をあたえる。
本委員会が担当している事項をめぐる倫理的問題に関して、再生医科学研究所内外に対して啓蒙及び広報の活動を行う。

(組織)

第三条   倫理委員会は次の各号に掲げる委員で組織する。
再生医科学研究所の教授を2名とする。
再生医科学研究所以外の学識経験者6名を最低基準とする。
再生医科学研究所長は、前項の委員となることはできない。ただし、委員長の要請により出席することを妨げるものではない。
第1項各号の委員は、再生医科学研究所長が委嘱する。
第1項各号の委員の任期は二年とし、再任を妨げない。ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
倫理委員会に委員長を置き、委員の互選により定める。
委員長は、倫理委員会を招集し、議長となる。
委員長に事故があるときは、あらかじめ委員長の指名する委員が、その職務を代行する。
倫理委員会の定足数は、委員長を含め三分の二以上の委員とする。この定足数には、第1項第一号委員から少なくとも1名を必要とする。
委員会審議事項のうち、委員長は、複数の委員と協議の上、書類審議に適していると判断される事項については、書類送付により審議することができる。この場合の結論は、委員長を除く委員の過半数をもって決し、可否同数のときは、委員長が決する。

(審議の方針)

第四条   倫理委員会は、第一条の目的に基づき、第二条に掲げる事項に関して 医学的、倫理的、法的及び社会的な面から調査検討し審議する。審議を行うにあたっては、特に次の各号に掲げる事項に留意しなければならない。
一、
研究等の対象となる個人(以下「個人」という。)の人権の擁護
二、
インフォームド・コンセントの法理にしたがった個人の自発的同意の授与
三、
研究等によって生じる個人への不利益及び危険性並びに医学上の貢献度の予測
四、
法理及び法律の遵守並びに政府の指針の尊重

(実施計画の審議)

第五条   実施責任者が倫理委員会委員である場合には、参考人として要請されない限り当該委員会の審議に参加することはできない。
倫理委員会は、実施責任者に出席を求め、実施計画の内容等の説明並びに意見を聴取することができる。
審議事項についての結論は、議長を除く出席者の過半数をもって決し、可否同数のときは、議長が決する。
倫理委員会は、個人のプライバシーの保持を厳守するが、審議経過及び結論の内容を原則として公表することができる。ただし、個人の意思の尊重及び知的財産権の保護との関係で委員会が特に必要と認めた場合には、公表しない。

(専門小委員会)

第六条   倫理委員会は、申請された実施計画についての専門的な立場からの調査並びに検討を委嘱するために、専門小委員会を置くことができる。
専門小委員会は、倫理委員会に調査検討結果を答申しなければならない。
倫理委員会委員長及び委員は、専門小委員会の委員となることはできない。
専門小委員会の委員は、倫理委員会の委員長が委嘱する。
専門小委員会の委員長は委員の互選により定める。
専門小委員会の委員の任期は二年とし、再任を妨げない。ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
専門小委員会の委員長又は委員は、必要と認めるときには、倫理委員会委員長に出席を求め、意見を聴くことができる。
実施責任者が専門小委員会委員である場合には、参考人として要請されないかぎり当該小委員会の審議に参加することはできない。
専門小委員会は、参考人として実施責任者に出席を求め、実施計画の内容等の説明並びに意見の聴取をすることができる。
10
専門小委員会は、特定事項についての予備的な調査並びに検討の必要性が生じた場合には、倫理委員会に検討小委員会の設置を要請することができる。
ページのトップへ
(検討小委員会)
第七条   倫理委員会は、専門小委員会の新設の件を含む特定事項についての予備的な調査並びに検討を委嘱するために、暫定的な検討小委員会を置くことができる。
検討小委員会は、倫理委員会にその調査検討結果を答申して、解散するものとする。
倫理委員会委員長及び委員は、検討小委員会の委員となることはできない。
検討小委員会の委員は倫理委員会の委員長が委嘱する。
検討小委員会の委員長は委員の互選により定める。
検討小委員会の委員長又は委員は、必要と認めるときには、倫理委員会委員長に出席を求め、意見を聴くことができる。

(委員以外の出席)

第八条   倫理委員会は必要と認めるときは、委員以外の者に出席を求めて、説明または意見を聴くことができる。
倫理委員会の委員長が、出席を要請する。
(申請手続及び判定の通知)
第九条   研究等の実施を計画した者は、実施責任者を定め、申請書を倫理委員会の委員長に提出し、倫理委員会の審議をもとめるものとする。
倫理委員会の委員長は審議終了後速やかに、その結果について通知書を実施責任者に交付するものとする。
(再生医科学研究所長の職務を代行する者)
第十条   再生医科学研究所長がヒトES細胞の研究に従事している場合は、本内規の再生医科学研究所長を「ヒトES細胞の研究に係る京都大学再生医科学研究所長の職務を代行する者に関する内規」に定める職務代行者に読み替えるものとする。

(内規の改正)

第十一条   この内規の改正は、再生医科学研究所協議員会の議を経なければならない。

(事務)

第十二条   倫理委員会に関する事務は、再生医科学研究所総務グループにおいて処理する。
   附 則
1、
この内規は平成13年2月16日から施行する。
2、
この内規に定めるもののほか、この施行にあたって必要な事項は、倫理委員会が別に定める。
   附 則
1、
この内規は、平成13年6月6日から施行する。
   附 則
1、
この内規は平成17年1月20日より施行するものとする。
   附 則
1、
この内規は平成18年7月20日より施行するものとする。
   附 則
1、
この内規は平成19年9月27日より施行するものとする。
   附 則
1、
この内規は平成21年3月19日より施行するものとする。(平成21年3月19日協議員会決定)
2、
第一条及び第二条の規定にかかわらず、当分の間、本委員会は、再生医科学研究所及び京都大学物質 - 細胞統合システム拠点(以下「拠点」という。)の倫理委員会とし、拠点所属の研究者から申請のあったヒトES細胞研究についても審議するものとする。
ページのトップへ

Copyright © 2009 NBRP-Human and Animal Cells . All rights reserved.