再生医科学研究所ヒトES細胞分配規程

ヒトES細胞分配規程

( 平成十五年十一月二十六日再生医科学研究所長決裁 )

(目的)

第一条   京都大学再生医科学研究所(以下、「再生医科学研究所」という。)において樹立されたヒトES細胞を、関連する日本の法令及びガイドライン(「ヒトES細胞の樹立及び分配に関する指針」「ヒトES細胞の使用に関する指針」「特定胚の取扱いに関する指針」「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」等)(以下、「指針等」という。)に従って適切な利用を図るため、本規程を定める。

(定義)

第二条    この規程において、次の各号に定める用語の定義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。
胚 ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律(平成十二年法律第百四十六号。以下「法」という。)第二条第一項第一号に規定する胚をいう。
ヒト胚 ヒトの胚(ヒトとしての遺伝情報を有する胚を含む。)をいう。
ヒトES細胞 ヒト胚から採取された細胞又は当該細胞の分裂により生ずる細胞であって、胚でないもののうち、多能性(内胚葉、中胚葉及び外胚葉の細胞に分化する性質をいう。)を有し、かつ、自己複製能力を維持しているもの又はそれに類する能力を有することが推定されるものをいう。
分化細胞 ヒトES細胞が分化することにより、その性質を有しなくなった細胞をいう。
樹立 特定の性質を有する細胞を作成することをいう。
加工されたヒトES細胞 ヒトES細胞に遺伝子マーカーを導入するなど、加工されたヒトES細胞をいう。
樹立機関 ヒトES細胞を樹立する機関をいう。
分配機関 第三者に分配することを目的として樹立機関から寄託されたヒトES細胞の分配をし、及び維持管理をする機関をいう。
使用機関 ヒトES細胞を使用する機関をいう。
使用計画 使用機関が行うヒトES細胞の使用に関する計画をいう。
十一
使用責任者 使用機関においてヒトES細胞の使用を総括する立場にある者をいう。
十二
分配同意書 樹立機関からの分配時に取り交わされるヒトES細胞の移転契約・同意書をいう。
十三
使用同意書 分配機関からの分配時に取り交わされるヒトES細胞の使用契約・同意書をいう。

(使用等の基準)

第三条  ヒトES細胞及び加工されたヒトES細胞並びに分化細胞(以下、「ヒトES細胞等」という。)の使用等の基準は、指針等に定められているものとする。

(寄託)

第四条  ヒトES細胞を分配機関に寄託する場合には、指針等に従うものとし、別途ヒトES細胞寄託同意書を取り決めるものとする。

(分配等の申込み)

  ヒトES細胞の分配を希望する使用機関は、別紙様式1-1または1-2のヒトES細胞分配申請書に必要書類を添えて、再生医科学研究所あて申し込むものとする。なお、知的財産権などのために外部に公表できない部分がある場合には、その部分を削除のうえ提出できるものとする。
2   前項の規定に関わらず、ヒトES細胞の分配を希望する使用機関は、分配機関に分配を申し込むことができるものとし、その手続きについては分配機関が定めるとおりとする。
3   前項の申し込みを行った使用機関は、別紙様式1-3または1-4のヒトES細胞使用申請書に必要書類を添えて、再生医科学研究所あてに申し込むものとする。なお、知的財産権などのために外部に公表できない部分がある場合には、その部分を削除のうえ提出できるものとする。

(分配同意書等の作成)

第六条   再生医科学研究所は、前条第1項の申込みがあった場合、樹立責任者から再生医科学研究所長に報告を行い、再生医科学研究所長は、ヒトES細胞の分配のための準備が整っているか、当該使用計画が文部科学大臣に届出を受理されているかを確認のうえ、当該使用機関と別紙様式2のヒトES細胞分配同意書を取り決めるものとする。
2   前条第2項の申し込みが分配機関にあった場合、当該使用機関と再生医科学研究所は別紙様式3のヒトES細胞使用同意書を取り決めるものとする。

(分配の順位)

第七条  再生医科学研究所は、前条第1項のヒトES細胞分配同意書が整った使用機関に対して、文部科学大臣に届出を受理された順にヒトES細胞を分配する。

(経費)

第八条   分配は、必要な経費を除き、無償とする。

(ヒトES細胞の分配等)

第九条   使用機関は、ヒトES細胞の分配又は譲渡をしてはならないものとする。
2  ただし、次に掲げる場合には、指針等に従うものとし、書面による再生医科学研究所の承諾を必要とする。

使用機関において加工されたヒトES細胞を当該使用機関が分配又は譲渡する場合

使用機関において加工されたヒトES細胞を、ヒトES細胞を使用する研究の進展のために、再生医科学研究所又は分配機関に譲渡する場合

分化細胞を譲渡する場合、使用計画終了後に分化細胞を使用又は保存する場合

(分化細胞の取扱い)

第十条   使用機関は、作成した分化細胞を譲渡する場合には、当該分化細胞がヒトES細胞に由来するものであることを譲渡先に通知するものとする。

(共同研究の取扱い)

第十一条   複数の研究機関にかかわる共同研究において、以下の全てを満たす共同研究機関が、同一の使用計画の範囲内でヒトES細胞等を使用する場合は、第九条の規定にかかわらず、再生医科学研究所から分配を受けた使用機関と共同利用できるものとする。

別紙様式1-1のヒトES細胞分配申請書に添付された使用計画書に記載される共同研究機関であること

共同研究機関の使用計画が、別途、文部科学大臣に届出を受理されていること

共同研究機関と再生医科学研究所が、別途、ヒトES細胞分配同意書を締結していること

(使用目的等の変更)

第十二条   使用機関は、申請のあった使用計画書の目的等に変更がある場合、文部科学大臣に届出を受理された使用計画変更書(写)を添えて再生医科学研究所の承認を得るまでは、分配されたヒトES細胞等の使用を停止しなければならない。
2   使用計画変更書(写)の提出については、第五条第一項なお書きを準用する。

(研究成果発表)

第十三条  使用機関は、分配されたヒトES細胞等を利用した研究成果等を発表する場合、再生医科学研究所から分配されたことを明示しなければならない。また、その発表の写しを速やかに再生医科学研究所に送付するものとし、再生医科学研究所は樹立及び事業の成果としてそれを公表できるものとする。

    附 則

(施行期日)

第一条 この規程は、平成15年11月26日から施行する。

(規程の見直し)

第二条 この規程が、指針等に適合できなくなったとき、指針第10条第1項第2号に基づいて使用機関から加工されたヒトES細胞を譲り受けるとき、その他この規程を改正する必要が生じたときは、速やかに規程の見直しを行うものとする。

    附 則

この規程は、平成18年6月2日から施行する。

    附 則

この規程は、平成20年5月2日から施行する。

    附 則

この規程は、平成21年11月5日から施行する。

    附 則

この規程は、平成22年4月1日から施行する。
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